哈药股份(600664)2月2日晚公告，公司所属企业哈药集团中药二厂（以下简称“中药二厂”）收到国家药品监督管理局颁发的关于蛋白琥珀酸铁口服溶液的《药品注册证书》，本品获得批准注册。
据介绍，蛋白琥珀酸铁口服溶液为非处方药，用于治疗缺铁性贫血，包括由于铁摄入量不足或吸收障碍、慢性失血以及妊娠与哺乳期引起的缺铁性贫血。
国家药品监督管理局网站显示，截至公告日，包含本次批准的文号在内，蛋白琥珀酸铁口服溶液共有10个国内药品批准文号、1个进口药品批准文号。米内数据库显示，2024年蛋白琥珀酸铁口服溶液国内院端（城市公立、县级公立、城市社区、乡镇卫生）年度销售额为6.26亿元，2025年前三季度国内院端销售额为4.9亿元。中康数据库显示，2024年蛋白琥珀酸铁口服溶液零售端销售额为1.14亿元，2025年前三季度零售端销售额为8300万元。
截至公告日，公司对蛋白琥珀酸铁口服溶液项目已投入研发费用合计约485.1万元（未经审计）。
哈药股份表示，本次公司获得蛋白琥珀酸铁口服溶液《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品种类，完善公司产品布局，有助于提升公司产品的市场竞争力，同时为公司后续产品开发工作积累了有益的经验。因药品销售受到国家政策、市场环境等多方面因素影响，存在不确定性。
哈药股份医药研发与制造业务涵盖化学原料药、化学制剂、生物制剂、中药、保健品等产业领域，营养补充剂类主要产品包括复方葡萄糖酸钙口服溶液、葡萄糖酸锌口服溶液、哈药牌钙铁锌口服液、朴雪牌铁维生素B12口服液等产品。
此前，哈药股份在接待机构调研时表示，公司研发体系2024年至2028年将聚焦公司研发战略确定的心脑血管、消化代谢、呼吸、抗感染、抗肿瘤五大领域，老年人用药、儿童用药、健康品三大方向，打造创新驱动、技术领先的多品类研发体系，形成化药、中药、生物药三足鼎立、健康品差异化补充的研发格局，积极布局研发新产品。公司制定了研发的短中长期规划，逐步实现从仿创结合、以仿为主，向仿创结合、以创为主的战略过渡，积极探索产品研发新路径，全面丰富公司产品线。
公司2025年已有乳果糖口服溶液一个仿制药获批上市，注射用头孢西丁钠（1.0g）、注射用头孢他啶（1.0g、1.5g）两个品种通过仿制药一致性评价。公司将强力推进在研项目，预计近两年将有磷酸奥司他韦干混悬剂、蛋白琥珀酸铁口服溶液等仿制药获批，以及拉西地平片、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等品种将通过仿制药一致性评价。根据公司研发中长期规划，公司将继续聚焦心脑血管、消化代谢、呼吸系统、抗感染、抗肿瘤等主要疾病领域，大力开展老年人用药、儿童用药和大健康产品的开发，力争研发出具有质量和成本竞争力、技术差异化优势的产品。
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